Der Sprühtrockner ist ein offener, gleichstrombetriebener Zentrifugalsprühtrockner. Das Trocknungsmedium, Luft, wird durch Primär- und Mittelfilter gefiltert, anschließend gemäß Betriebsanweisung von einem Gebläse angesaugt, durch ein Heizgerät erwärmt und gelangt über einen Heißluftverteiler mit Hocheffizienzfilter in den Hauptsprühtrocknungsturm. Flüssige Materialien werden gemäß Betriebsanweisung durch eine Peristaltikpumpe gefördert und gelangen in die schnell rotierenden Zentrifugaldüsen, wo sie durch die Zentrifugalkraft in kleine Tröpfchen zerstäubt werden. Im Hauptsprühtrocknungsturm kommen die Tröpfchen in direkten Kontakt mit der Heißluft und tauschen entlang eines festgelegten Pfades Wärme aus, um zum Produkt getrocknet zu werden. Anschließend wird das Produkt mittels eines Zyklonabscheiders getrennt; Feststoffe werden aufgefangen, und das gasförmige Medium wird gefiltert und abgeleitet. Das gesamte Sprühsystem ist leicht zu reinigen, weist keine Toträume auf und erfüllt die GMP-Anforderungen.
Die pharmazeutische Herstellung ist eine der Hauptaufgaben des Systems. Die Bedeutung von Arzneimitteln und die Variabilität ihrer Eigenschaften stellen besondere Anforderungen an die pharmazeutische Produktion. Inzwischen werden die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) als verbindliches System und verbindliche Vorschriften in der pharmazeutischen Produktion eingeführt. Die Implementierung von GMP umfasst mehrere Phasen, darunter Design, Herstellung, Installation, Anwendung, Management und Validierung. Ob chemisch synthetisierte Arzneimittel, Biologika oder pflanzliche und natürliche Heilmittel – Arzneimittel sind allesamt wärmeempfindliche Materialien. Die Heißlufttemperaturen sind relativ niedrig, und ihre Zusammensetzungen sind komplex. Insbesondere pflanzliche Arzneimittel weisen je nach Sorte erhebliche Unterschiede in ihren Materialeigenschaften auf. Dazu gehören Polypeptide, Polysaccharide, ein hoher Proteingehalt, hohe Hygroskopizität, hohe Viskosität, ein niedriger Erweichungspunkt und die Notwendigkeit, die wirksamen Inhaltsstoffe zu erhalten. Diese Eigenschaften stellen hohe Anforderungen an pharmazeutische Trockner. Ein pharmazeutischer Sprühtrockner zerstäubt flüssige Materialien durch Sprühen und lässt die Feuchtigkeit anschließend durch Kontakt mit Heißluft in einer Trockenkammer schnell verdampfen. Dadurch werden direkt Pulverprodukte gewonnen.
I. Dieses Gerät zeichnet sich durch folgende Leistungsmerkmale aus:
1. Die Temperatur der Tröpfchen während des Trocknungsprozesses ist gering, wodurch die thermische Belastung des Produkts minimiert wird. Es ist weniger anfällig für Defekte wie Proteinveränderungen, Vitaminverlust und Oxidation der Wirkstoffe. Bei wärmeempfindlichen Materialien, Biologika und Arzneimitteln kann die Qualität im Wesentlichen den Standards der Vakuumtrocknung entsprechen.
2. Aus flüssigen Rohstoffen können direkt Pulverprodukte gewonnen werden. Im Allgemeinen liegt die Partikelgröße D50 bei der Hochgeschwindigkeits-Zentrifugalsprühtrocknung im Bereich von 60–125 μm (entspricht 250–120 Mesh), während sie bei der Drucksprühtrocknung im Bereich von 125–250 μm (entspricht 120–60 Mesh) liegt.
3. Die Trocknungszeit ist sehr kurz und beträgt in der Regel nur 5–40 Sekunden.
4. Das Produkt behält eine nahezu sphärische Form, ähnlich den Tröpfchen, und weist eine gute Dispergierbarkeit, Fließfähigkeit und Löslichkeit auf.
5. Durch die Anpassung des Feuchtigkeitsgehalts des flüssigen Rohmaterials oder der Sprühtrocknungsbedingungen lassen sich Restfeuchte, Partikelgröße und Schüttdichte des Produkts in einem bestimmten Bereich einstellen. Dies vereinfacht den Produktionsprozess und erleichtert die Kontrolle und Steuerung. Aufgrund dieser Eigenschaften finden pharmazeutische Sprühtrockner zunehmend Anwendung in der pharmazeutischen Industrie. Unter Berücksichtigung der Eigenschaften pharmazeutischer Sprühtrockner, der Eigenschaften pharmazeutischer Materialien und der GMP-Anforderungen wird für die meisten Materialien, insbesondere für traditionelle chinesische Medizin, ein offener, vertikal absteigender Parallelstrom-Sprühtrockner empfohlen. Bei einer erforderlichen Partikelgröße des Trockenpulvers von über 100 Mesh (150 µm) kann ein Druckdüsen-Sprühtrockner eingesetzt werden.
II. Grundfunktionen pharmazeutischer Sprühtrockner:
1. Um die Einhaltung der Umweltschutzauflagen hinsichtlich der Abgaskonzentration zu gewährleisten, ist eine zweistufige Staubabscheidung erforderlich. In der ersten Stufe wird ein hocheffizienter Zyklonabscheider zur Rückgewinnung des Trockenpulvers verwendet, in der zweiten Stufe kann ein Trockenbeutelfilter oder ein Nasswäscher zur Rückgewinnung des Reststaubs eingesetzt werden. Für Trockner, die Produkte mit hoher Hygroskopizität und vielfältigen Eigenschaften verarbeiten, ist ein Nasswäscher besser geeignet.
2. Um eine Kontamination des getrockneten Produkts zu vermeiden, sollten alle material- und heißluftberührenden Teile aus Edelstahl gefertigt sein. Die Edelstahlsorte muss den pH-Wert-Anforderungen des pharmazeutischen Materials entsprechen. 3. Um die Hygieneanforderungen zu erfüllen, muss die in den Trockenturm einströmende Luft sterilisiert und gefiltert werden. Für Injektionszwecke sollte die Reinheitsklasse 100, für andere Anwendungen 100.000 bis 300.000 betragen. Der Trockenturm sollte unter leichtem Überdruck betrieben werden. Das fertige Produkt wird am unteren Ende des Trockenturmkonus entnommen und in einem Reinraum gesammelt und verpackt.
4. Die Anlage selbst zeichnet sich durch gute Dichtungseigenschaften, eine glatte und ebene Innenwand, eine einfache Konstruktion, leichte Demontage und Reinigung sowie einen stabilen Betrieb aus.